Por: María Morales Isla / Unidad LR Data
Publicado el 2 de febrero de 2023
Para toda enfermedad, la vacuna es la mejor medida de prevención. Ese objetivo se ha trazado la lucha contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), pero aún no es viable. El estudio más avanzado, el ensayo clínico Mosaico, único en el mundo en llegar a fase 3 y que se probó en Perú, no tuvo los resultados deseados y fue cancelado por Janssen, compañía farmacéutica de Johnson & Johnson.
Pero lejos de ser visto como un fracaso, los especialistas señalan que esa experiencia permitirá realizar mejoras para contrarrestar este virus, tan mutable que impide que haya una salida. A eso se suma que, nuevamente, pone en agenda pública al VIH y sida. Las esperanzas no se han agotado.
Un avance clave
El proyecto Mosaico, impulsado por la Red de Estudios de Vacunas para el VIH y Janssen, llevó más de 10 años de desarrollo. Su experiencia se basó en cuatro trabajos previos: Approach, Ascent, Traverse e Imbokodo, en los cuales se empleó un esquema de vacunación similar y demostraron que no existió problemas para la salud.
Mosaico fue una combinación de proteínas que se agregan a un vector viral, el adenovirus de la cepa 26 —que causa el resfriado común— y lleva información genética de la proteína del VIH, modificada en el laboratorio —la GP140—.
Esa sustancia, empleada en otras enfermedades como ébola o la COVID-19, se probó en Perú, ya que fue uno de los países elegidos —junto a México, Argentina, Brasil, Estados Unidos, España, Italia y Polonia— para ejecutar el ensayo clínico de fase tres. Pero las respuestas no fueron las esperadas.
De acuerdo con el doctor Jorge Gallardo, encargado del estudio en el país e investigador del Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales (CITBM) de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, lo que impidió que haya mejores avances fue que “el sistema inmune (humano) siempre está un paso atrás con respecto al VIH”. Ello debido a que la mutabilidad del virus impide que se puedan lograr las respuestas necesarias para esa gama de variantes.
“A pesar de que hemos vuelto al VIH una condición crónica, debemos evitar que más personas se infecten, una solución óptima, una vacuna. Ninguna ha dado luces sobre vacuna eficaz, es un virus que tiene alta capacidad de mutación. (Por ejemplo), el virus COVID-19 es más estable, en el VIH hay mucha variabilidad”, agrega.
En esa línea, José Luis Sebastián Mesones, director de la región andina de Aids Healthcare Foundation (AHF), sostiene que se tuvo mucha expectativa con este proyecto, precisamente porque presentaba un “mosaico” de posibilidades para contrarrestar el VIH. Sin embargo, aclara que ha presentado mucha seguridad, que no necesariamente se traduce en eficacia.
Pero, ¿qué hizo que el proyecto llegase a fase 3? Para ello, entendamos que, cuando un proyecto clínico llega a fase 1, se prueba si es segura y produce respuestas inmunológicas. En la segunda, se comprueba si genera anticuerpos, pero sin presumir que tenga un efecto terapéutico. La última es un ensayo en vida real; es decir, en este caso, en una población propensa al virus y con la posibilidad de demostrar su eficacia, efectividad y seguridad.
Mosaico experimentó con efectos positivos las dos primeras fases, ya que fueron vistos en el estudio “Ascent”. El problema se originó en la tercera y última etapa, al demostrar que no era eficaz. Es así que, luego de unas evaluaciones, el 12 de enero del 2023, el comité internacional recomendó suspender el ensayo clínico.
“A pesar de que puede parecer que es un fracaso, esto no lo es. Esto nos va a enseñar cómo realizar mejoras contra el VIH, cómo desarrollar esta orden de captura. El ensayo tiene un impacto positivo con que no solo administramos vacunas y placebos, sino que también brindamos servicios y estrategias”, añadió Gallardo.
La experiencia en Perú
El proyecto reclutó a 3.800 voluntarios en el mundo, quienes cumplían con el perfil de no ser VIH positivo, tener una edad entre 18 y 35 años y ser hombres que mantienen sexo con otros hombres o personas transgénero que tienen sexo con otros hombres. En el Perú, se llevó a cabo en el Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales (CITBM), la Asociación Civil Impacta, la Asociación Civil Vía Libre y la Asociación Civil Selva Amazónica, en Iquitos.
El grueso de participantes a nivel mundial fueron los provenientes de este país, aproximadamente en un 40%, asegura Gallardo. Ello en parte por el interés de los colectivos de apoyar y mejorar la calidad de vida de las personas con VIH y Sida, así como en la relevancia de centros de estudios peruanos para combatir este virus.
El ensayo inició en 2020. Para septiembre de 2021, todos los voluntarios fueron inoculados con cuatro dosis, sin representar un riesgo debido a que la dosis es segura, pero no eficaz contra el virus. De manera conjunta, y como parte del proyecto, se entregaron paquetes de consejería, educación en salud sexual, preservativos, lubricantes. También se brindó la profilaxis post exposición (Pep). En palabras del investigador encargado en Perú, esa dinámica se ha fortalecido con el estudio clínico Mosaico, además de que se mantiene un contacto con los participantes en el país.
Seguir con la prevención y sin estigmas
Para el especialista Sebastián Mesones, el proyecto Mosaico ha sido un golpe duro por las expectativas generadas, pero el trabajo por la salud pública continúa y lo más avanzado que se tiene hasta ahora son los antirretrovirales. Ello, sostiene, ha permitido que el virus no sea transmisible, siempre y cuando el tratamiento sea de forma regular. “Es lo mejor que tenemos para controlar la epidemia. Es trabajar en el diagnóstico temprano”, asegura.
Según el Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades, las cifras de VIH en Perú se mantienen de manera sostenida, superando los 8.000 o 7.000 casos al año; incluso en el inicio de la pandemia de COVID-19, el número de diagnósticos fue de casi 6.000. Del mismo modo, el sida también se registra elevado, con 1.103 personas con la enfermedad en el 2022.
El médico de AHF detalla que el VIH y sida es una epidemia que afecta en edad joven, sexual activa y económicamente en actividad. De allí que, según estimaciones del CDC Perú, Lima y Callao concentran el mayor número de personas con este diagnóstico.
El aumento de casos a nivel nacional responde también a un tema estructural, como la falta de una educación sexual integral y la no criminalización de la infección. “Es necesario evitar la marginalización. Se tiene que reducir el estigma. (...) En países donde violencia de género, los casos de sida y VIH son elevados”, manifiesta.
Ante la falta de una vacuna, la prevención y el tratamiento oportuno continúan siendo las medidas para contrarrestar el VIH y sida. Sin embargo, no se pierden las esperanzas de hallar esa dosis.
